干细胞(stem cell)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，目前主要应用于医疗、美容行业。干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。 保证培养细胞生存环境的无毒、无菌安全，是建设干细胞实验室的目标。如何建造一间符合标准规范的干细胞实验室，广州旗兴净化工程师从设计总原则、细胞制备工作流程、实验室功能间分类及主要配套要求等方面进行介绍。

一、干细胞实验室的建设总体原则。

干细胞实验室的选址、设计及布局应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP规范）、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)、《医院洁净手术部建筑技术规范的规定》(GB50333)，质量检测区应符合GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求。最终达到布局合理、独立使用、人物分流的要求，应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。洁净区房间的房门应具有自动关闭功能，通道门还应具有联动互锁功能。洁净区建筑材料应隔热、防震、防虫、防火，不产尘、不吸尘、不积尘等。仪器设备应具有标准数据通信接口等输出有关数据，支持中央数据处理系统进行控制和综合分析处理等。

二、干细胞实验室的功能设计

干细胞的工作流程，如图所示，主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查等。

三、干细胞实验室的面积大小，基础面积应该在500-1000M2，根据干细胞制备及研发产品流程需求复杂，则面积要求更多。据SZDB/Z188-2016细胞制备中心建设与管理规范，对基础配置区域的面积及设备要求，简要概述如下：

更衣区，分为一更和二更，更衣区的面积不低于30㎡，该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

样本接收区，面积应不低于20㎡，应具有4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。

细胞制备区，用于干细胞的分离，面积应不低于200㎡，包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。

细胞培养区，用于干细胞的培养和扩增，面积应不低于100㎡，每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。

质量检测区，主要用于干细胞确认检验及放行检验，面积应不低于300㎡，质量检测区分为PCR室、微生物室及功能检测室三部分。

PCR室，分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR三个区域的空调系统完全独立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持10Pa的压差。标本制备区，配备有B2型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区，配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR室应配备4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量PCR仪等仪器。

微生物室，为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

细胞库，面积应不低于60㎡，主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等，配备实时环境、安全监控，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。

（引用参考文献：刘广全，梁伟，袁明泉，任少达.我院干细胞实验室的标准化设计和建设[J].中国医疗设备 2019年第34卷 03期）