GMP规范目标是确保建立科学的、严格的无菌药品、医疗用品的生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物及医疗产品。为达到这个目标，生产环境的空气净化和消毒灭菌是实施GMP的重要保证，杜绝在生产过程、检验过程、包装程序中会遭到微生物的污染，必须采取一定的措施使GMP车间空间中的微生物污染处于受控状态或者完全被消除。

无菌环境受控的指标是空气的质量，包括2个因素，一个是空气中的悬浮粒子，一个是浮游菌落。环境中空气悬浮粒子，可能作为微生物的载体，因其可能接触或进入产品造成污染。因为一般的大气环境含有不少的细菌、霉菌和酵母菌，这些微生物来自灰尘微粒，来自人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此，减少室外空气中带来悬浮粒子的含量和有效地去除室内已存在或产生的悬浮粒子，保持空气足够的循环净化，阻隔气流组织串行，是GMP洁净车间净化工程的核心设计要点。

浮游菌落微生物控制的另一个措施就是环境消毒和产品灭菌，环境消毒常见的包括臭氧杀菌、紫外灯照射、甲醛熏蒸等周期性的清洁，具体采用哪种要考虑生产工艺及人员安全管理的操作可行性。另外，目前应用于GMP制药医疗、食品饮料加工等无菌产品的灭菌方法，则主要有3种，下面做简单介绍：

1、热力灭菌，包括湿热灭菌和干热灭菌。在生产和验证过程中，采用自控和监测系统的，每次灭菌应记录灭菌过程的时间和温度曲线。应该有措施避免已灭菌产品在冷却过程中接触冷却介质而被污染。灭菌柜腔室内的空气应保持循环和正压，阻止非无菌空气进入，对进入的空气使用高效过滤器净化。2、辐射灭菌，经证明对产品质量不产生影响的才可采用辐射灭菌，且要符合法规及注册批准的要求，辐射灭菌要经过验证，包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式等，要有措施防止已辐射和未辐射产品混淆，需在规定时间内达到总的辐射量。 3、环氧乙烷灭菌，同样需经验证对产品质量不产生影响的才可采用环氧乙烷灭菌，且要符合法规及注册批准的要求。针对不同的产品物料所设定的排气条件和时间，保证所有残留气体及反应物降至合格的限度，要确认包装材料性质和数量对灭菌效果的影响，保证灭菌气体和微生物直接接触。应记录灭菌过程的温湿度、压力、时间、环氧乙烷的浓度和总消耗量。

以上是广州旗兴企业净化工程团队，对无菌生产环境的有关空气净化和消毒灭菌方法简述，希望对无尘洁净车间和GMP车间用户有所帮助，如有相关需求和疑问，也欢迎致电我们服务热线020-84211735，4006803998