新版GMP（2010）显著提高了无菌医疗器械生产的相关法规要求，与欧盟Euro GMP接轨，提出了洁净车间A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。

GMP全面提升了无菌医疗器械生产洁净环境的洁净度等级，对无菌医疗器械生产洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品和无菌医疗器械生产过程进行动态监测的要求等。

无菌医疗器械生产所需的洁净车间分为以下四个级别：

A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作和无菌医疗器械的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。